جدول المحتويات:
فيديو: ما هو سمدا؟
2024 مؤلف: Stanley Ellington | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-16 00:13
قانون الأجهزة الطبية الآمنة لعام 1990 ( SMDA ) هو قانون فيدرالي يتطلب من الشركات المصنعة ومرافق المستخدم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية مرتبطة بجهاز طبي إلى إدارة الغذاء والدواء.
علاوة على ذلك ، ماذا يعني Smda؟
قانون الأجهزة الطبية الآمنة لعام 1990
ما هو المطلوب بموجب قانون الأجهزة الطبية الآمنة لعام 1990؟ قانون الأجهزة الطبية الآمنة لعام 1990 - تعديل الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالية يمثل (FDCA) إلى تتطلب طبي مرافق مستخدم الجهاز لإبلاغ وزير الصحة والخدمات الإنسانية ، أو الشركة المصنعة ، أو كليهما كلما اعتقدوا أن هناك احتمالًا بأن طبي تسبب الجهاز في الوفاة أو ساهم في حدوثها ،
علاوة على ذلك ، ما هي أجهزة Smda؟
الأجهزة الطبية التي تتطلب التتبع
- مزيل الرجفان ، مصدر طاقة إضافي (AC أو DC) لمزيل الرجفان DC منخفض الطاقة.
- مزيل الرجفان ، آلي ، خارجي ، يمكن ارتداؤه.
- أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية الآلية (درهم) (غير قابلة للارتداء)
- المراقبة ، توقف التنفس ، الاستخدام المنزلي.
- مراقبة وتيرة التنفس.
- مضخة ، تسريب ، مزروعة ، قابلة للبرمجة.
ما هي الأجهزة الطبية التي يحددها قانون الأجهزة الطبية الآمنة؟
أ جهاز طبي يكون التي حددها قانون الأجهزة الطبية الآمنة من عام 1990 ليشمل أي أداة أو جهاز أو أي مادة أخرى تستخدم لمنع أو تشخيص أو تخفيف أو علاج مرض يؤثر على بنية أو وظيفة الجسم باستثناء الأدوية.