ما هي دفعة المعرض؟
ما هي دفعة المعرض؟

فيديو: ما هي دفعة المعرض؟

فيديو: ما هي دفعة المعرض؟
فيديو: دحية حرامي السيارة متسوبيشي | جديد وحصري | ملك الدحية عبدالله السعايدة | يزن ابو ساكوت | بني نعيم 2024, شهر نوفمبر
Anonim

عرض دفعة هو الذي يمكن تصنيعه في مصنع الإنتاج أو حتى في المصنع التجريبي الذي يحتوي على معدات مماثلة كما هو الحال في منشأة الإنتاج. ان عرض دفعة يسمى أيضًا الطيار المتأخر حزمة والتي تُستخدم لتوفير بيانات الاستقرار الرئيسية وفقًا لإرشادات ICH لتقديمها لتطبيق ANDA.

بعد ذلك ، قد يتساءل المرء أيضًا ، ما هي دفعة التحقق؟

دفعات التحقق من الصحة هي نطاق تجاري دفعات التي يتم تصنيعها على التوالي من أجل التحقق من صحة عملية وفقا ل تصديق البروتوكول الذي تم تطويره وترخيصه.

ما هي الدفعة التجريبية؟ الدفعة التجريبية يعني أ حزمة من المنتج المُصنَّع أثناء برنامج التطوير بحجم كافٍ لتطوير العملية ، واختبار الاستقرار واختبار الجودة ذي الصلة المطلوب بشكل معقول من قبل برنامج التطوير ، باستخدام سواغات يُتوقع بشكل معقول أن تكون آمنة سريريًا ومتوفرة في حاويات

وبالمثل ، كم عدد مجموعات العرض المطلوبة لتقديم ANDA؟

ثلاثة

ما هو Bio Batch؟

يسمى Biobatch أيضًا باسم السيرة الذاتية التقييم المنطقي حزمة التي تم إعدادها لإجراء التجارب السريرية في تطبيق NDA أو ANDA. عادة ما يلزم إجراء دراسات التكافؤ الحيوي لكل منتج عام جديد في هذا المنتج الذي تم اختباره مقابل المنتج المسوق للمبتكر 4-5.

موصى به: