ما هو نموذج FDA 482؟
ما هو نموذج FDA 482؟

فيديو: ما هو نموذج FDA 482؟

فيديو: ما هو نموذج FDA 482؟
فيديو: What is 482 form|483 form|484 form|EIR report|NAI|OAI|VAI. 2024, شهر نوفمبر
Anonim

نموذج FDA 482 - إشعار التفتيش:

إنه إشعار رسمي لـ ادارة الاغذية والعقاقير للتفتيش موقعة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير المسؤولين. يتم إنتاجه من قبل المفتش ولديه سلطة فحص منشأة التصنيع. سيتلقى منسق التفتيش الإشعار ويدير عملية التفتيش وفقًا لذلك.

وبالمثل قد يتساءل المرء ، ماذا يعني 483 من إدارة الغذاء والدواء؟

ج: ان ادارة الاغذية والعقاقير استمارة 483 يتم إصدارها إلى إدارة الشركة في ختام عملية التفتيش عندما يلاحظ المحقق (المحققون) أي شروط قد تشكل في حكمهم انتهاكات لقانون الأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C) والقوانين ذات الصلة.

ثانيًا ، ما هو تدقيق إدارة الغذاء والدواء؟ إدارة الغذاء والدواء ( ادارة الاغذية والعقاقير ) إجراء عمليات تفتيش للمنشآت الخاضعة للتنظيم لتحديد مدى امتثال الشركة للقوانين واللوائح المعمول بها ، مثل قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل والقوانين ذات الصلة.

ثانيًا ، ما الفرق بين نموذج FDA 483 وخطاب التحذير؟

ال نموذج 483 صادرة عن فريق التفتيش وحده. ال رسالة تحذير تصدر من مستوى أعلى ادارة الاغذية والعقاقير مسؤول أو مسؤول. عمليات التفتيش السيئة تؤدي إلى استمارة 483 ثانية. رسائل التحذير عادةً ما ينتج عن عدم وجود ردود متعددة على إصدار 483s ، أو مشكلات أخرى أكثر خطورة تتطلب اهتمامًا / تصعيدًا سريعًا.

هل تم الإعلان عن FDA 483؟

نظريا، شكل FDA 483 ثانية عام المعلومات ، وبالتالي ، متوفرة من خلال ادارة الاغذية والعقاقير مكتب قانون حرية المعلومات. لذلك أي نموذج FDA 483 يمكن أن يطلبها أي شخص. ال ادارة الاغذية والعقاقير يجب مسح / تنقيح أي معلومات يحتمل أن تكون سرية من التقرير قبل ذلك صدر للجمهور.

موصى به: