كيف تصبح ادارة الاغذية والعقاقير؟

2024 مؤلف: Stanley Ellington | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-16 00:13

إلى احصل على FDA الموافقة ، يجب على مصنعي الأدوية إجراء الاختبارات السريرية المخبرية والحيوانية والبشرية وتقديم بياناتهم إلى ادارة الاغذية والعقاقير . ادارة الاغذية والعقاقير ستقوم بعد ذلك بمراجعة البيانات وقد توافق على الدواء إذا قررت الوكالة أن فوائد الدواء تفوق مخاطر الاستخدام المقصود.

وبالمثل ، قد يتساءل المرء ، كيف تصبح مسؤولاً في إدارة الغذاء والدواء؟

أمان الضباط بحاجة إلى درجة البكالوريوس على الأقل في علم الأحياء أو الكيمياء أو التغذية أو أي مجال علمي آخر. يحتاج المهتمون بالمختبر أو الجوانب الورقية للتحقيقات أيضًا إلى درجة البكالوريوس ذات الصلة بالعلوم وتدريب إضافي في مهارات أخرى مثل الإحصاء وبرمجة الكمبيوتر.

بالإضافة إلى ذلك ، كم من الوقت يستغرق الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء؟ تقدم الشركة بعد ذلك طلبًا (عادةً حوالي 100000 صفحة) إلى ادارة الاغذية والعقاقير ل موافقة ، وهي عملية يمكن يأخذ ما يصل إلى عامين ونصف. بعد النهائي موافقة ، يصبح الدواء متاحًا ليصفه الأطباء.

ما هي تكلفة الحصول على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير؟

يرجى الملاحظة ادارة الاغذية والعقاقير تتغير الرسوم سنويًا والآن 2018 ، 510 ألف ادارة الاغذية والعقاقير الرسوم أكثر من 10000 دولار. أيضا كلفة من الرسوم حوالي 1-10٪ فقط من الحقيقي كلفة من التقديم. 510 ألف فعلي التكاليف تعتمد على المنتج اعتمادًا على الهندسة الأساسية والاختبارات غير السريرية المطلوبة.

كيف تتم الموافقة على الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء؟

في الولايات المتحدة ، ادارة الاغذية والعقاقير يوافق المخدرات . المخدرات الشركات التي تسعى لبيع أ المخدرات في الولايات المتحدة يجب أن تختبرها أولاً. ثم ترسل الشركة الغذاء و المخدرات مركز الإدارة ل المخدرات التقييم والبحث (CDER) الأدلة من هذه الاختبارات لإثبات المخدرات آمن وفعال للاستخدام المقصود.