ما هو تقرير فحص المنشأة من ادارة الاغذية والعقاقير؟

2024 مؤلف: Stanley Ellington | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-16 00:13

اختصاص حكومة الوكالة: الولايات المتحدة

إذاً ، ما الفرق بين نموذج FDA 483 وخطاب التحذير؟

ال نموذج 483 صادرة عن فريق التفتيش وحده. ال رسالة تحذير تصدر من مستوى أعلى ادارة الاغذية والعقاقير مسؤول أو مسؤول. عمليات التفتيش السيئة تؤدي إلى استمارة 483 ثانية. رسائل التحذير عادةً ما ينتج عن عدم وجود ردود متعددة على إصدار 483s ، أو مشكلات أخرى أكثر خطورة تتطلب اهتمامًا / تصعيدًا سريعًا.

وبالمثل ، ما هي OAI FDA؟ OAI يعني ادارة الاغذية والعقاقير كشف التفتيش عن ظروف أو ممارسات غير مقبولة كبيرة ويجب اتخاذ الإجراءات لمعالجة هذه القضايا. يعني VAI ادارة الاغذية والعقاقير وجدت ظروفًا مرفوضة ، لكنها لا تضمن أهمية تنظيمية. NAI تعني ادارة الاغذية والعقاقير لم تجد أي شروط غير مقبولة تستدعي اتخاذ مزيد من الإجراءات.

هنا ، هل FDA 483s عامة؟

نظريا، نموذج FDA 483s نكون عام المعلومات ، وبالتالي ، متوفرة من خلال ادارة الاغذية والعقاقير مكتب قانون حرية المعلومات. لذلك أي نموذج FDA 483 يمكن أن يطلبها أي شخص. ومع ذلك ، فإن طلب أ 483 يمكن أن يكون مكلفًا وقد يستغرق الكثير من الوقت.

ماذا تفحص ادارة الاغذية والعقاقير؟

إدارة الغذاء والدواء ( ادارة الاغذية والعقاقير ) تجري عمليات التفتيش للمنشآت الخاضعة للتنظيم لتحديد امتثال الشركة للقوانين واللوائح المعمول بها ، مثل قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل والقوانين ذات الصلة.