كم عدد مجموعات العرض المطلوبة لتقديم ANDA؟

2024 مؤلف: Stanley Ellington | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-16 00:13

ج 6: وفقًا لإرشادات الاستقرار الخاصة بإدارة الغذاء والدواء ، يجب على مقدم الطلب تقديم البيانات من ثلاثة على دفعات على نطاق تجريبي أو يجب أن تقدم بيانات من دفعتين مقياس تجريبي ودفعة واحدة صغيرة الحجم. هذا ينطبق على جميع أشكال الجرعات.

من هنا ، ما هي مجموعات العرض؟

عرض الدُفعات يعني التصنيع دفعات من المنتج المرخص الذي تطلبه إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من أجل تقديم ANDA لمثل هذا المنتج المرخص.

وبالمثل ، ما هي الدفعة التجارية في الأدوية؟ يعرض حزمة هو الذي يمكن تصنيعه في مصنع الإنتاج أو حتى في المصنع التجريبي الذي يحتوي على معدات مماثلة كما هو الحال في منشأة الإنتاج. معرض حزمة يسمى أيضًا الطيار المتأخر حزمة والتي تُستخدم لتوفير بيانات الاستقرار الرئيسية وفقًا لإرشادات ICH لتقديمها لتطبيق ANDA.

أيضا السؤال هو ، ما هي دفعات التسجيل؟

دفعات التسجيل يعني أن حزمة أو دفعات من مادة دوائية Atamestane و / أو منتج دوائي مصنوع وفقًا لشروط GMP والتي تكون ضرورية أو ضرورية لدعم تقديم طلب تسويق أو تطبيق دواء جديد لمنتج مرخص.

ما هو بروتوكول الاستقرار؟

بروتوكول الاستقرار . • محتاج الى بروتوكول لبدء المزيد سجلات البرنامج: - يحدد الشروط والمواصفات وطرق الاختبار وتكرار الاختبار ؛ - تاريخ التصنيع وتاريخ الموافقة. - النتائج الزمنية صفر (أي بيانات إصدار دفعة)