جدول المحتويات:
فيديو: من هو المسؤول عن التحقيق في مساءلة المخدرات الجديدة؟
2024 مؤلف: Stanley Ellington | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-16 00:13
تحدد لوائح إدارة الغذاء والدواء (21 CFR القسم 312.3) "الراعي" لتطبيق IND على أنه "الشخص الذي يأخذ المسئولية وبدء تحقيق سريري. قد يكون الراعي فردًا أو شركة أدوية أو وكالة حكومية أو مؤسسة أكاديمية أو منظمة خاصة أو منظمة أخرى.
وبالمثل ، من هو الطرف المسؤول عن تقديم التقارير مباشرة إلى إدارة الغذاء والدواء؟
الراعي مسؤول عن تقديم التقارير مباشرة إلى إدارة الغذاء والدواء مصلحة المحقق المالية مع الكفيل. يتوقع من المحقق تزويد الكفيل بالمعلومات اللازمة وسوف يقوم الكفيل بذلك أبلغ عن هذه مباشرة إلى إدارة الغذاء والدواء.
ما هي محاسبة المخدرات؟ المساءلة عن المخدرات يشمل: دراسة المخدرات تخزين ومناولة وصرف وتوثيق إدارة ، وإرجاع و / أو تدمير المخدرات . أ المساءلة عن المخدرات يجب أن تبدأ العملية لأي دراسة تستخدم الدراسة المقدمة المخدرات.
علاوة على ذلك ، ما هي مسؤولية الباحث الراعي الذي يجري دراسة IND؟
المسؤوليات تشمل ل رعاة IND تشمل: اختيار مؤهل المحققين ، وتزويدهم بالمعلومات التي يحتاجون إليها سلوك ا تحقيق بشكل صحيح ، مع ضمان المراقبة المناسبة لـ تحقيق (ق) ، والتأكد من أن تحقيق (ق) هو أدى إلى وفقا للتحقيق العام
ما هي الأنواع الثلاثة من الأدوية الجديدة التجريبية؟
تنقسم الأدوية الجديدة التحقيقية (INDs) إلى فئتين:
- تجاري: مقدم بشكل أساسي من قبل شركات تسعى للحصول على موافقة تسويق لعقار جديد.
- البحث (غير التجاري): يتم تقديم غالبية INDs للأبحاث غير التجارية وهي من ثلاثة أنواع رئيسية - الباحث IND ، استخدام الطوارئ IND ، و IND العلاج.
موصى به:
ما هي مراحل التحقيق في الموقع؟
تم طرح مخطط أساسي للتحقيق في الموقع من ثلاث مراحل ؛ المرحلة الأولى ، التي تتكون من "استكشاف الموقع" ، هي مرحلة أولية ؛ المرحلة الثانية ، "التحقيق في الموقع" ، مفصلة ؛ كلتا المرحلتين اكتملت أكثر أو لا تكتمل قبل بدء البناء ؛ يتم تنفيذ المرحلة الثالثة ، "تحقيق التأسيس" ، أثناء البناء
ما هو تقرير مساءلة الموظفين؟
تقارير مساءلة الأفراد (PARS) هي تقارير إذاعية تطلبها القيادة بشكل دوري للتأكد من أن كل طاقم سليم وحساب جميع أفراد الطاقم. يجب أن تستخدم إدارات الإطفاء التي تستجيب مع بعضها البعض بسبب اتفاقية المساعدة التلقائية أو المتبادلة نفس نظام المساءلة المتوافق
ما هو التحقيق الأولي في تحليل وتصميم النظام؟
التحقيق الأولي هو إحدى طرق التعامل مع هذا الطلب. الهدف هو تحديد ما إذا كان الطلب صالحًا ومجديًا قبل الوصول إلى توصية لعدم القيام بأي شيء أو تحسين أو تعديل النظام الحالي أو النظام الحالي
ما هو نوع المخدرات الليثيوم؟
يوجد الليثيوم في فئة من الأدوية تسمى العوامل المضادة للالتهاب. وهو يعمل عن طريق تقليل النشاط غير الطبيعي في الدماغ
هل إدارة مكافحة المخدرات أعلى من مكتب التحقيقات الفيدرالي؟
مكتب التحقيقات الفيدرالي (FBI) هو وكالة رئيسية لإنفاذ القانون تابعة للحكومة الأمريكية ، وهو مكلف بإنفاذ أكثر من 200 فئة من القوانين الفيدرالية. إدارة مكافحة المخدرات هي وكالة ذات مهمة واحدة مكلفة بإنفاذ قوانين المخدرات. يقوم ATF بشكل أساسي بفرض قوانين الأسلحة النارية الفيدرالية والتحقيق في الحرائق والتفجيرات