هل عملية الموافقة على دواء إدارة الغذاء والدواء (FDA) مناسبة؟

2024 مؤلف: Stanley Ellington | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-16 00:13

أ الأدوية تسعى الشركة موافقة ادارة الاغذية والعقاقير لبيع وصفة طبية جديدة المخدرات يجب أن تكمل خمس خطوات معالجة : الاكتشاف / المفهوم ، البحث قبل السريري ، البحث السريري ، ادارة الاغذية والعقاقير مراجعة و ادارة الاغذية والعقاقير مراقبة سلامة ما بعد السوق. معلومات التصنيع لإثبات أن الشركة يمكنها تصنيع المخدرات.

وبالمثل ، ما هي المدة التي تستغرقها إدارة الغذاء والدواء للموافقة على الدواء؟

تقدم الشركة بعد ذلك طلبًا (عادةً حوالي 100000 صفحة) إلى ادارة الاغذية والعقاقير ل موافقة ، وهي عملية يمكن يأخذ ما يصل إلى عامين ونصف. بعد النهائي موافقة ، ال المخدرات يصبح متاحًا للأطباء لوصفه.

اعلم أيضًا ، ما هي النسبة المئوية للأدوية التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء؟ ما يقرب من 14 نسبه مئويه للجميع المخدرات في التجارب السريرية يفوز في النهاية موافقة من ادارة الاغذية والعقاقير - أعلى من ذلك بكثير النسبة المئوية مما كان يعتقد سابقًا ، وفقًا لدراسة جديدة من كلية MIT Sloan للإدارة.

وبالمثل ، قد يتساءل المرء ، كيف تتم الموافقة على الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء؟

في الولايات المتحدة ، ادارة الاغذية والعقاقير يوافق المخدرات . المخدرات الشركات التي تسعى لبيع أ المخدرات في الولايات المتحدة يجب أن تختبرها أولاً. ثم ترسل الشركة الغذاء و المخدرات مركز الإدارة ل المخدرات التقييم والبحث (CDER) الأدلة من هذه الاختبارات لإثبات المخدرات آمن وفعال للاستخدام المقصود.

كم تكلفة موافقة ادارة الاغذية والعقاقير؟

ومع ذلك ، تشير مصادر مختلفة إلى أنه يمكن ذلك كلفة أكثر من 1 مليار دولار لجلب منتج واحد إلى السوق ، بما في ذلك ما يقرب من 50-840 مليون دولار لتقديم العلاجات خلال مراحل البحث الأساسي / تطوير الأدوية والبحوث قبل السريرية / التحويلية ، وحوالي 50-970 مليون دولار لإكمال