ماذا يحدث إذا فشلت في تدقيق إدارة الغذاء والدواء؟

2024 مؤلف: Stanley Ellington | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-16 00:13

فشل حتى أكثر تمحيصًا يمكن التفتيش يؤدي إلى المزيد عمليات التفتيش ، والتي لن تصبح أسهل. لو يتم رفض طلبك مرارًا وتكرارًا ، و أنت فشل كل واحد تفتيش ، ال ادارة الاغذية والعقاقير ضمن الحق القانوني في رفع دعوى أنت لمحاولة الاحتيال.

فيما يتعلق بهذا ، ما الذي يمكن أن أتوقعه من تدقيق إدارة الغذاء والدواء؟

ما يمكن توقعه في المنشأة أثناء فحص إدارة الغذاء والدواء

• معايرة المعدات وتقارير الصيانة.
• التحقيقات الداخلية في الأسباب الجذرية لفشل الإنتاج.
• تقارير التحقق من صحة العملية.
• تقارير مراقبة الإنتاج والعملية.
• تقارير الانحراف.
• تقارير المراجعة الداخلية.
• التقييم الإحصائي لبيانات المنتج.

بالإضافة إلى ذلك ، ماذا يتضمن تدقيق إدارة الغذاء والدواء؟ إدارة الغذاء والدواء ( ادارة الاغذية والعقاقير ) تجري عمليات التفتيش للمنشآت الخاضعة للتنظيم لتحديد امتثال الشركة للقوانين واللوائح المعمول بها ، مثل قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل والقوانين ذات الصلة.

يجب أن تعرف أيضًا ، إلى متى تستمر عمليات تدقيق FDA؟

نتوقع فحص ادارة الاغذية والعقاقير إلى الاخير كل جزء من 5 أيام. في تاريخ البدء ، ادارة الاغذية والعقاقير سيظهر المفتش في منشأتك ويقدم نموذج 482 إشعارًا تفتيش . ال ادارة الاغذية والعقاقير المفتش سيقدم أيضا أوراق اعتماده.

هل تستطيع إدارة الغذاء والدواء مراجعة عمليات التدقيق الداخلية؟

ج: نعم ، ادارة الاغذية والعقاقير لديه الحق القانوني في طلب التدقيق الداخلي أبلغ عن. لكنها نادرا ما تفعل ذلك. وفقًا لسياسة الامتثال الخاصة بها لشركات الأدوية ، ادارة الاغذية والعقاقير يختار عدم النظر بشكل روتيني إلى ملف التدقيق الداخلي تقرير أو منتجك إعادة النظر التقارير.