جدول المحتويات:
2025 مؤلف: Stanley Ellington | [email protected]. آخر تعديل: 2025-01-22 15:51
فشل حتى أكثر تمحيصًا يمكن التفتيش يؤدي إلى المزيد عمليات التفتيش ، والتي لن تصبح أسهل. لو يتم رفض طلبك مرارًا وتكرارًا ، و أنت فشل كل واحد تفتيش ، ال ادارة الاغذية والعقاقير ضمن الحق القانوني في رفع دعوى أنت لمحاولة الاحتيال.
فيما يتعلق بهذا ، ما الذي يمكن أن أتوقعه من تدقيق إدارة الغذاء والدواء؟
ما يمكن توقعه في المنشأة أثناء فحص إدارة الغذاء والدواء
- معايرة المعدات وتقارير الصيانة.
- التحقيقات الداخلية في الأسباب الجذرية لفشل الإنتاج.
- تقارير التحقق من صحة العملية.
- تقارير مراقبة الإنتاج والعملية.
- تقارير الانحراف.
- تقارير المراجعة الداخلية.
- التقييم الإحصائي لبيانات المنتج.
بالإضافة إلى ذلك ، ماذا يتضمن تدقيق إدارة الغذاء والدواء؟ إدارة الغذاء والدواء ( ادارة الاغذية والعقاقير ) تجري عمليات التفتيش للمنشآت الخاضعة للتنظيم لتحديد امتثال الشركة للقوانين واللوائح المعمول بها ، مثل قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل والقوانين ذات الصلة.
يجب أن تعرف أيضًا ، إلى متى تستمر عمليات تدقيق FDA؟
نتوقع فحص ادارة الاغذية والعقاقير إلى الاخير كل جزء من 5 أيام. في تاريخ البدء ، ادارة الاغذية والعقاقير سيظهر المفتش في منشأتك ويقدم نموذج 482 إشعارًا تفتيش . ال ادارة الاغذية والعقاقير المفتش سيقدم أيضا أوراق اعتماده.
هل تستطيع إدارة الغذاء والدواء مراجعة عمليات التدقيق الداخلية؟
ج: نعم ، ادارة الاغذية والعقاقير لديه الحق القانوني في طلب التدقيق الداخلي أبلغ عن. لكنها نادرا ما تفعل ذلك. وفقًا لسياسة الامتثال الخاصة بها لشركات الأدوية ، ادارة الاغذية والعقاقير يختار عدم النظر بشكل روتيني إلى ملف التدقيق الداخلي تقرير أو منتجك إعادة النظر التقارير.
موصى به:
ماذا يحدث إذا فشلت في Series 63؟
إذا فشل الاختبار ثلاث مرات أو أكثر ، فهناك فترة انتظار لا تقل عن 180 يومًا لجدولة كل عملية إعادة لاحقة للاختبار. نادراً ما تُمنح الإعفاءات من فترة الانتظار البالغة 180 يومًا. تطلب معظم الولايات ، وليس كلها ، من الشخص اجتياز اختبار Series 63 ليصبح وكيل أوراق مالية مرخصًا
ما الذي يمكن أن أتوقعه من فحص إدارة الغذاء والدواء؟
ما يمكن توقعه في المنشأة أثناء معايرة معدات فحص وتقارير الصيانة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء. التحقيقات الداخلية في الأسباب الجذرية لفشل الإنتاج. تقارير التحقق من صحة العملية. تقارير مراقبة الإنتاج والعملية. تقارير الانحراف. تقارير المراجعة الداخلية. التقييم الإحصائي لبيانات المنتج
هل عملية الموافقة على دواء إدارة الغذاء والدواء (FDA) مناسبة؟
يجب على شركة الأدوية التي تسعى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيع دواء جديد بوصفة طبية أن تكمل عملية من خمس خطوات: الاكتشاف / المفهوم ، والبحوث قبل السريرية ، والبحوث السريرية ، ومراجعة إدارة الغذاء والدواء ، ومراقبة سلامة ما بعد السوق من إدارة الغذاء والدواء. معلومات التصنيع لإثبات أن الشركة يمكنها تصنيع الدواء بشكل صحيح
ماذا يحدث إذا فشلت في Checkride؟
ستحصل على فرصة أخرى للمناورة (المناورات) الفاشلة بعد تدريب إضافي بسيط. يمكن للفاحص إنهاء رحلة الفحص في أي وقت بعد فشل أحد العناصر ، أو يمكنه منح الطالب الفرصة للمتابعة من أجل إكمال المهام المتبقية
هل إدارة الغذاء والدواء جزء من الحكومة الفيدرالية؟
إدارة الغذاء والدواء (FDA أو USFDA) هي وكالة فيدرالية تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية بالولايات المتحدة ، وهي إحدى الإدارات التنفيذية الفيدرالية بالولايات المتحدة