جدول المحتويات:
فيديو: ماذا يحدث إذا فشلت في تدقيق إدارة الغذاء والدواء؟
فشل حتى أكثر تمحيصًا يمكن التفتيش يؤدي إلى المزيد عمليات التفتيش ، والتي لن تصبح أسهل. لو يتم رفض طلبك مرارًا وتكرارًا ، و أنت فشل كل واحد تفتيش ، ال ادارة الاغذية والعقاقير ضمن الحق القانوني في رفع دعوى أنت لمحاولة الاحتيال.
فيما يتعلق بهذا ، ما الذي يمكن أن أتوقعه من تدقيق إدارة الغذاء والدواء؟
ما يمكن توقعه في المنشأة أثناء فحص إدارة الغذاء والدواء
- معايرة المعدات وتقارير الصيانة.
- التحقيقات الداخلية في الأسباب الجذرية لفشل الإنتاج.
- تقارير التحقق من صحة العملية.
- تقارير مراقبة الإنتاج والعملية.
- تقارير الانحراف.
- تقارير المراجعة الداخلية.
- التقييم الإحصائي لبيانات المنتج.
بالإضافة إلى ذلك ، ماذا يتضمن تدقيق إدارة الغذاء والدواء؟ إدارة الغذاء والدواء (ادارة الاغذية والعقاقير) تجري عمليات التفتيش للمنشآت الخاضعة للتنظيم لتحديد امتثال الشركة للقوانين واللوائح المعمول بها ، مثل قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل والقوانين ذات الصلة.
يجب أن تعرف أيضًا ، إلى متى تستمر عمليات تدقيق FDA؟
نتوقع فحص ادارة الاغذية والعقاقير إلى الاخير كل جزء من 5 أيام. في تاريخ البدء ، ادارة الاغذية والعقاقير سيظهر المفتش في منشأتك ويقدم نموذج 482 إشعارًا تفتيش. ال ادارة الاغذية والعقاقير المفتش سيقدم أيضا أوراق اعتماده.
هل تستطيع إدارة الغذاء والدواء مراجعة عمليات التدقيق الداخلية؟
ج: نعم ، ادارة الاغذية والعقاقير لديه الحق القانوني في طلب التدقيق الداخلي أبلغ عن. لكنها نادرا ما تفعل ذلك. وفقًا لسياسة الامتثال الخاصة بها لشركات الأدوية ، ادارة الاغذية والعقاقير يختار عدم النظر بشكل روتيني إلى ملف التدقيق الداخلي تقرير أو منتجك إعادة النظر التقارير.
