فيديو: ما هو ICH e2a؟
2024 مؤلف: Stanley Ellington | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-16 00:13
ICH E2A إدارة بيانات السلامة السريرية: التعاريف والمعايير للإبلاغ المعجل. كما يقدم إرشادات حول آليات التعامل مع الإبلاغ السريع (السريع) عن التفاعلات الدوائية الضارة في مرحلة التحقيق في تطوير الدواء.
هنا ، ما هو ICH e2d؟
E2D إدارة بيانات السلامة بعد الموافقة: تعريفات ومعايير للإبلاغ المعجل. ال ICH تم الانتهاء من الدليل الإرشادي المنسق بموجب الخطوة 4 في نوفمبر 2003. وتقدم هذه الوثيقة إجراءً موحداً لإدارة بيانات السلامة بعد الموافقة وإرشادات لجمع المعلومات والإبلاغ عنها.
أيضا ، ما هو تقرير السلامة المعجل؟ حالات فردية من التفاعلات الخطيرة وغير المتوقعة. تخضع جميع التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) الخطيرة وغير المتوقعة الإبلاغ المعجل . وهذا ينطبق على التقارير من مصادر تلقائية ومن أي نوع من التحقيقات السريرية أو الوبائية ، بغض النظر عن التصميم أو الغرض.
ببساطة ، ما هي إرشادات التراث الثقافي غير المادي؟
ICH (الشكل الكامل = المؤتمر الدولي للمواءمة) هي لجنة توفر الاستقرار الصيدلاني القواعد الارشادية للصناعات. ICH المزيد القواعد الارشادية لظروف الاستقرار والاختبار يتم اتباعها في جميع أنحاء العالم لجودة المنتج.
متى يجب إبلاغ الكفيل بأحداث سلبية غير خطيرة؟
ذات صلة وغير متوقعة مميتة أو مهددة للحياة AEs (درجة الخطورة 4 أو 5) المرتبطة باستخدام الدواء يجب يكون ذكرت إلى FDA عن طريق الهاتف أو الفاكس لا بعد 7 أيام تقويمية بعد راعي أول من يتعلم حدث.
موصى به:
ما هو اختبار ثبات ICH؟
يعد جمع بيانات اختبار الثبات الصيدلاني على المنتجات الدوائية أو المواد الدوائية لتحديد ملف الثبات الشامل خطوة ضرورية في عملية الموافقة على الأدوية. يجب تقييم مادة الدواء والمنتج الدوائي والأجهزة المركبة والمواد الخام للتأكد من ثباتها
Wo finde ich meine رسائل البريد الإلكتروني في Gmail؟
Spamordner und Papierkorb durchsuchen Öffnen Sie Gmail. Klicken Sie oben auf der Seite im Suchfeld auf den Abwärtspfeil. Wählen Sie im Drop-down-menü neben 'Suchen' die Option البريد الإلكتروني + البريد العشوائي + Papierkorb aus. Geben Sie die gewünschten Suchkriterien ein. Klicken Sie unten auf Suchen