جدول المحتويات:
فيديو: ما هو شكل 510 كيلو؟
2024 مؤلف: Stanley Ellington | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-16 00:13
أ 510 (ك ) هو إرسال يحتوي على المعلومات المطلوبة بموجب 21 CFR 807.87. لمزيد من المعلومات حول الإطار التنظيمي والسياسات والممارسات التي يقوم عليها 510 (k ) مراجعة ، يرجى الرجوع إلى التوجيه 510 (ك ) البرنامج: تقييم التكافؤ الجوهري في إخطار ما قبل التسويق [ 510 (ك )].
بجانب هذا ، ما هو ملف 510k؟
أ 510 (ك ) هو premarket استسلام مصنوع ل ادارة الاغذية والعقاقير لإثبات أن الجهاز المراد تسويقه آمن وفعال على الأقل ، أي أنه مكافئ إلى حد كبير لجهاز تم تسويقه بشكل قانوني (21 CFR §807.92 (a) (3)) لا يخضع لموافقة ما قبل التسويق. معرفة المزيد البحث في قاعدة البيانات. مساعدة في تنزيل الملفات. 510 ك
وبالمثل ، ما هو 510 كيلو خاص؟ خاص 510 (k ) تسمح لـ ادارة الاغذية والعقاقير والصناعة على الاعتماد على مراجعة الوكالة السابقة للمعلومات التفصيلية ، عند الاقتضاء ، دون تغيير أي متطلبات قانونية أو تنظيمية تتعلق بعملية إخطار ما قبل التسويق بموجب المادتين 510 و 513 من قانون FD&C ، و 21 CFR 807 الجزء الفرعي E.
لذلك ، كيف تحضر 510 ك؟
للبدء ، إليك قائمة بجميع الأقسام المطلوبة لتقديم 510 (ك):
- المجموعة 1 - نماذج ورقة الغلاف.
- المجموعة 2 - ما يمكن للآخرين رؤيته.
- المجموعة 3 - الأقسام النموذجية.
- المجموعة 4 - مقارنة منتجك مقابل المسند (المنتجات)
- المجموعة 5 - ضمان سلامة المريض.
- المجموعة 6 - البرمجيات والإلكترونيات.
- المجموعة 7 - اختبار الأداء.
ما هو الفرق بين 510k و PMA؟
أ سلطة النقد الفلسطينية هو أكثر تعمقًا من ملف 510 ك - يتم استخدامه لإثبات أن الجهاز الجديد آمن وفعال للمستخدم النهائي ويتطلب عادةً تجارب إكلينيكية مع مشاركين بشريين جنبًا إلى جنب مع الاختبارات المعملية.
موصى به:
كم يكلف النظام الشمسي بقدرة 13 كيلو وات؟
يبدأ نظام الطاقة الشمسية عالي الجودة 13 كيلو وات بحوالي 14000 دولار مثبت بالكامل ، بما في ذلك العاكس الأوروبي الصنع مثل Fronius Symo ، والألواح الشمسية المتميزة من الدرجة الأولى مثل وحدات Trina Honey وتركيب قياسي (أي
كم كيلو جول يجب أن أتناوله؟
كيف تعرف مقدار الطعام الذي يجب أن تأكله. توصي الإرشادات الغذائية على نطاق واسع بتناول يومي يبلغ 10000 كيلوجول (2400 سعرة حرارية) للرجال و 8000 كيلوجول (1900 سعرة حرارية) للنساء
ما هي كمية الكهرباء التي تنتجها توربينات الرياح 1 كيلو وات؟
يتم الإعلان عن توربينات الرياح بقوة مصنفة. يتم تصنيف التوربينات الصغيرة ، مثل تلك التي تراها على الأسطح ، بشكل عام من 400 وات إلى 1 كيلو وات. لذلك قد تقوم بحساب عقلي سريع وتخمين أن التوربينات التي تبلغ 1 كيلو وات ستولد 24 كيلو وات في الساعة من الطاقة كل يوم (1 كيلو وات × 24 ساعة)
كيف تحسب كيلو وات ساعة من قراءة عداد الغاز؟
عدادات الغاز المترية اطرح قراءة العداد الجديدة من القراءة السابقة لحساب حجم الغاز المستخدم. اضرب في معامل تصحيح الحجم (1.02264). اضرب في calorificvalue (40.0). قسّم على كيلوواط ساعة عامل التحويل (3.6)
كم كيلو واط في الساعة ينتج النظام الشمسي 2 كيلو واط؟
إذا ترك المصباح بقدرة 9 وات لمدة ساعة واحدة ، فإنه يستخدم 9 واط / ساعة من الكهرباء (009 كيلو وات ساعة من الكهرباء). وبنفس الطريقة ، سينتج النظام الشمسي بقدرة 2 كيلو وات الكهرباء على مدار اليوم ، والتي يمكننا قياسها بالكيلو وات في الساعة. تعتمد كمية الكيلوواط في الساعة التي سينتجها النظام على الموقع والطقس ودرجة الحرارة والإشعاع الشمسي