ما هو شكل 510 كيلو؟

2024 مؤلف: Stanley Ellington | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-16 00:13

أ 510 (ك ) هو إرسال يحتوي على المعلومات المطلوبة بموجب 21 CFR 807.87. لمزيد من المعلومات حول الإطار التنظيمي والسياسات والممارسات التي يقوم عليها 510 (k ) مراجعة ، يرجى الرجوع إلى التوجيه 510 (ك ) البرنامج: تقييم التكافؤ الجوهري في إخطار ما قبل التسويق [ 510 (ك )].

بجانب هذا ، ما هو ملف 510k؟

أ 510 (ك ) هو premarket استسلام مصنوع ل ادارة الاغذية والعقاقير لإثبات أن الجهاز المراد تسويقه آمن وفعال على الأقل ، أي أنه مكافئ إلى حد كبير لجهاز تم تسويقه بشكل قانوني (21 CFR §807.92 (a) (3)) لا يخضع لموافقة ما قبل التسويق. معرفة المزيد البحث في قاعدة البيانات. مساعدة في تنزيل الملفات. 510 ك

وبالمثل ، ما هو 510 كيلو خاص؟ خاص 510 (k ) تسمح لـ ادارة الاغذية والعقاقير والصناعة على الاعتماد على مراجعة الوكالة السابقة للمعلومات التفصيلية ، عند الاقتضاء ، دون تغيير أي متطلبات قانونية أو تنظيمية تتعلق بعملية إخطار ما قبل التسويق بموجب المادتين 510 و 513 من قانون FD&C ، و 21 CFR 807 الجزء الفرعي E.

لذلك ، كيف تحضر 510 ك؟

للبدء ، إليك قائمة بجميع الأقسام المطلوبة لتقديم 510 (ك):

1. المجموعة 1 - نماذج ورقة الغلاف.
2. المجموعة 2 - ما يمكن للآخرين رؤيته.
3. المجموعة 3 - الأقسام النموذجية.
4. المجموعة 4 - مقارنة منتجك مقابل المسند (المنتجات)
5. المجموعة 5 - ضمان سلامة المريض.
6. المجموعة 6 - البرمجيات والإلكترونيات.
7. المجموعة 7 - اختبار الأداء.

ما هو الفرق بين 510k و PMA؟

أ سلطة النقد الفلسطينية هو أكثر تعمقًا من ملف 510 ك - يتم استخدامه لإثبات أن الجهاز الجديد آمن وفعال للمستخدم النهائي ويتطلب عادةً تجارب إكلينيكية مع مشاركين بشريين جنبًا إلى جنب مع الاختبارات المعملية.